O medicamento Diane 35, usada como anticoncepcional e também para controle de acne, dentre outras indicações, pode estar ligado à quatro mortes na França. A revelação foi feita após o jornal "Le Figaro" ter acesso a um relatório confidencial da agência que regula os medicamentos no país. As mortes teriam sido causadas por trombose venosa profunda, mas há relatos de AVC (Acidente Vascular Cerebral) e outros problemas.
Segundo o documento, nos últimos 25 anos, 125 mulheres tiveram complicações que puseram suas vidas em risco devido ao uso do Diane 35 ou de seus genéricos. Depois das revelações, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) decidiu abrir uma investigação sobre o medicamento e as pílulas de nova geração, como Yaz e Yasmin.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota afirmando que está atenta à situação, analisa os desdobramentos do caso e lembra que a bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicaçãoi da pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio isquêmico transitório.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.
A Bayer informou que, até o momento, o conteúdo do relatório das autoridades de saúde da França mencionado nos artigos da imprensa não foi comunicado à Bayer Healthcare França. A empresa lembra que Diane 35 é um medicamento aprovado pelas Autoridades de Saúde da França para o tratamento da acne em mulheres. O mesmo produto é aprovado para diferentes indicações nos 116 países em que é comercializado.
"Diane-35 deve ser prescrito estritamente como indicado na bula e depois de uma consulta médica, seguindo as indicações da bula. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é conhecido e claramente mencionado na bula do produto. Como para qualquer droga, a prescrição de Diane 35 é monitorada de perto. Os resultados deste monitoramento são comunicados às autoridades de saúde, seguindo regulamentação aplicável de farmacovigilância", diz o comunicado.
A companhia também diz que sempre colaborou com as autoridades de saúde para fornecer todas as informações relevantes sobre a utilização e o perfil de benefício/risco do Diane 35 e vai continuar a fazê-lo.
FONTE CRFSP
